被列入美国商务部“未经核实名单”药明生物回应称“影响非常小” 业内人士：暴露出供应链核心风险

  这源于美国商务部发布的最新清单。当地时间2月7日，药明生物的两家公司出现在“未经核实名单”（UVL）中，从美国出口商获取产品将存在新的限制。

  在供应链国产化还没完成、国外收入占大头的医药外包板块，利空情绪很快扩散。截至2月8日午间，多家医药外包公司跌幅超过10%，而这已经不是该板块首次受到“美国清单”的冲击。

  供应链国产化不足是国内医药外包公司对“美国清单”无法“脱敏”的一大原因。一位投资人士告诉《每日经济新闻》记者，此次事件暴露出药明生物的核心风险，可能会影响投资逻辑。

  此前，CDMO产业链上游企业——纳微科技（688690.SH）的董事长江必旺和记者说，生物制药关键设备和耗材的国产化及CDMO服务对中国生物制药安全发展具备极其重大意义。

  2021年12月中旬，业内流出生物科学技术公司被美国商务部列入实体清单的消息，相关生物科学技术上市公司全线大跳水。其中，药明生物、金斯瑞生物科学技术、药明康德、康龙化成、昭衍新药、凯莱英等医药外包公司均未能幸免。随后经证实，该份实体清单中并未包括生物科学技术公司，各家公司股票价格迅速反弹。

  当地时间2月7日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了更新的UVL，并将在当地时间2月8日挂网公开。在UVL中新增的33家中国单位中，CDMO公司药明生物和药明生物（上海）赫然在列。这在某种程度上预示着，未来这两家公司从美国出口商获取产品存在新的限制，与之交易的美国公司也将接受额外调查。

  这一消息引发药明生物股价下挫，并传递到整个医药外包板块。2月8日上午，医药外包概念股全线%，康龙化成（300759.SZ）跌超12%，泰格医药（300347.SZ）跌超5%，昭衍新药（603127.SH）跌超9%。

  其中，药明康德在2017年将公司的大分子业务分拆，该部分主体独立上市后即为药明生物。对于此次风波，药明康德在当日发布了重要的公告，称药明生物作为独立上市公司，药明康德不持有药明生物任何股份。公司（药明康德）及子公司均未被美国商务部列入UVL。

  记者注意到，就在股价大跌的前一天，药明生物发布了2021年度业绩预告，预计公司利润及归属于公司权益股东的利润同比分别增长105%以上及98%以上。

  对于2021年业绩表现，药明生物解释称，加速高效推进执行现存及新引进的COVID-19项目，新的非新冠综合项目收益和市场占有率明显地增加；此外，公司执行“赢得药物分子”战略，从而在研发管线中引入更多后期项目并提高近期收益。

  药明生物称，2021年是其“商业化生产元年”，当年相应生产项目收入大幅度增长；2020年第一季度受疫情影响而短暂降低的生产效率已经完全恢复，加上现有产能和资源利用率的持续提升、以及运营效率改善项目的执行提高毛利率。

  公司被纳入UVL，也引发了很多投资人对于药明生物之后被纳入实体清单等“黑名单”的担忧。根据大和去年12月发布的报告，药明生物去年上半年旗下近半收入来自北美地区，该地区主要贡献地来自美国。

  据了解，美国商务部工业与安全局的黑名单包括被拒绝人名单、未核实名单、实体清单、军事最终用户清单。向实体名单上的个人和实体出口、再出口或国内转移任何美国物项均需取得BIS的特别许可，不适用许可例外。不同于实体名单，未核实名单的限制没有这么严格，向UVL名单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。美国的未经核实名单主要是针对BIS无法在其先前交易中确认物品最终用途的当事方。

  药明生物微信公众号于今日（2月8日）早间发布声明称，UVL不是更为人熟知的美国“实体名单”或“黑名单”，并表示旗下的无锡生物制品有限公司一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些过滤器受美国出口管制，但在过去10年中已获得美国商务部的批准。

  至于为何会被列入UVL名单，药明生物方面解释称，美国商务部规定受管制产品不能卖给别人或再出口，只能自用，美国会定期核查，不过因为新冠疫情，过去两年中，美国商务部没办法来到中国来检查，所以企业被纳入了名单。

  在2月8日上午的电话会议中，药明生物首席执行官陈智胜也发声表示，由于被列入清单，公司购买生物反应器的硬件和极少数过滤器需要经过美国商务部的批准，别的物料则不受影响；并且，只有上海和无锡公司受影响，其余公司不受影响。

  此外，陈智胜表示，上海和无锡的设施建设后不需要此类设备，因此对公司业务并没有实质性影响，也不影响服务客户。

  值得注意的是，药明生物方面还提及，2019年左右，国内同样有50家公司被列入“未经核实名单”，但2个月之后，有8家公司从名单中被移除。

  “被列入UVL的公司能够采取有关措施以争取从名单中被移除，主要是公司自己做出承诺（即有关产品是用于自用而不作转售），或者等待美国商务部的现场检查。”陈智胜表示，目前公司在美国的律师团队正在紧急作业，准备与美国商务部谈判。

  因此，对于纳入UVL的公司，如果美国方面能进行真实的最终用户审查并积极做沟通，移除UVL是可能的。

  医药外包公司的股价对“美国清单”如此敏感，是因为该领域涉及创新药物的IP及大部分收入均来自海外客户，一旦被列入清单，预计受影响较大。

  但业界对此类事件发生的预期较低。此前，据界面新闻报道，中信证券首席医药分析师陈竹认为，近两年关于CXO要被制裁的传言已经多次，但是回头来看，都没有落地，归根究底CXO的商业模式还是正规的市场经济模式，担心纳入实体清单，完全是多虑。华泰证券方面也认为，按照美方此前多轮制裁的“惯例”，CXO类公司上名单的可能性极小。

  综合公司对外声明，投资者或无需对此事件过度反应，但不可忽视的是，关键设备、原材料的自主供应问题依旧是高悬在国内生物医药产业头上的达摩克里斯之剑。

  一位投资人士向记者表示，此次事件暴露出药明生物的核心风险，可能会影响投资逻辑。

  而在药明生物的电话会议上，也有投资者提问，在经历了“名单”风波后，公司管理层是否会在供应商及供应链的管理上做出调整。对此，陈智胜表示，实际上从2017年开始，药明生物就慢慢的开始在做（供应链上的调整），“我们在全球有‘两个半’供应商的概念，反应器和过滤器供应商则有4个，所以我们在业务的层面已经在适当地规避这些风险。”

  需要注意的是，药明系已完成诸多国产化替代布局，药明生物以近3亿元收购纯化填料供应商博格隆并参股培养基生产企业多宁生物；药明康德则参股纳米微球企业纳微科技、色谱产品生产商江苏汉邦科技等。由此，药明系的两家公司均在CXO上游供应链中的纯化填料、反应器、培养基、一次性设备等有所布局。

  作为CDMO产业链的上游企业，纳微科技董事长江必旺曾对记者表示，目前中国药企面临的挑战主要有：集采压缩药企的盈利空间，降低生物制药的生产所带来的成本成为关键；疫情影响了中国生物制药产业关键设备和耗材的及时供应；国内人工成本、环境成本及监管成本的大幅提高进一步压缩药企的利润空间。据此，江必旺称，生物制药关键设备和耗材的国产化及CDMO服务对中国生物制药安全发展具备极其重大意义。